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Ilustración: Laura Rico
¿Quién se ofrece a probar la vacuna del coronavirus?

¿Quién se ofrece a probar la vacuna del coronavirus?

En España unas 40.000 personas al año, entre voluntarios sanos y pacientes, prestan su cuerpo a la investigación para probar la seguridad y la eficacia de nuevos tratamientos

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Viernes, 12 de junio 2020

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La Universidad de Oxford está lista para testar en humanos una posible vacuna contra la Covid-19. Apenas lo anunció, afloraron como nunca los voluntarios dispuestos a prestar su cuerpo como campo de pruebas: 2.500 personas se registraron para participar en la primera fase de los ensayos del nuevo fármaco. Todos pasarán revista antes de saber si son aptos para ser reclutados en la batalla contra el coronavirus. ¿Pero en cuestión de días 2.500? ¿Es esta cifra normal? ¿Tanta gente está normalmente dispuesta a ser eso que comúnmente se (mal) denomina 'cobaya humana'?

No sabemos si el caso de Oxford responde al ánimo de ser los primeros en poder blindarse frente a una pandemia mundial o, en cambio, al puro altruismo. Pero en el mundo 'precovid', el camino para buscar a personas que expongan su cuerpo a la investigación farmacéutica no es tan llano. No existe ni mucha información ni suficiente cultura ni excesiva conciencia sobre la aportación a la sociedad que se puede estar haciendo. Pero ese mundo está ahí y hay formas de saber cómo formar parte de él y qué se puede obtener a cambio.

Se puede decir que España es algo así como una superpotencia en investigación biomédica. Es el primer país de Europa, y el tercero del mundo, en número de ensayos clínicos. 800 fueron autorizados en 2018. En cuanto a quiénes prueban los fármacos, según datos de Profarma, hay aproximadamente 120.000 personas participando en un ensayo clínico actualmente. Teniendo en cuenta que duran hasta tres años, la media de personas implicadas en este proceso es de 40.000 al año.

La mayoría son pacientes. Personas que ya sufren una enfermedad y prueban nuevos tratamientos. «Lo habitual es que accedan a ellos recomendados por el propio médico o los conozcan por su asociación de pacientes», señala Amelia Martín Uranga, responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria. Estos entran en los ensayos en las llamadas fases II y III. En estas dos últimas etapas se prueba la eficacia del fármaco. Primero en un grupo de varios cientos de personas (300-500) y luego en varios miles. Pero antes hay que cumplir con la primera fase, posterior al estudio en laboratorio con animales.

Algunos datos

  • 1.000 euros Las cantidades no están publicitadas y varían en función de la duración y las implicaciones del ensayo. De media son unos mil euros. Entre 300 y 2.000 aproximadamente.

  • Veto a la comercialización del cuerpo El Comité de Ética vela para que la cantidad sea ajustada. También se exige un seguro que indemnice al participante con un mínimo de 250.000 euros si algo va mal. Los posibles riesgos son explicados por escrito en el llamado consentimiento informado, que se ha de firmar.

  • 29.000 Es la cifra de personas que actualmente se han prestado a probar tratamientos en investigación contra la Covid-19 y sus efectos. Muchos son personal sanitario contagiado que se ha prestado.

  • De 10 a 13 años Los fármacos tienen entre 10 y 13 años de desarrollo a cumplir en fases preclínicas y las tres posteriores de pruebas en humanos. Estas últimas tardan de 3 a 5 años. De media se invierten 2.500 millones de euros para crear uno nuevo.

  • 800 Es la cifra de ensayos aprobados en 2018. 629 (un 78%) son promovidos por laboratorios. El resto lo son por hospitales públicos y privados.

En ella comienzan los experimentos con voluntarios sanos ( excepionalmente con enfermos con mal pronóstico, como los oncológicos) que se prestan a la fase, digamos, más peliaguda. Y es que lo que se prueba es la seguridad del fármaco en un grupo más reducido de personas, entre 10 y 50. Con esta premisa, se podría extrapolar la cantidad de voluntarios sanos que hay entre los 40.000 registrados cada año. Pero esta cifra no se conoce. La estadística oficial no divide participantes de una y otra característica.

La imaginación vuela cuando se piensa en estos 'experimentos'. Pero, advierten quienes conocen de cerca este mundo, «tenemos una imagen que no se corresponde mucho con la realidad». Existe «cierto halo de misterio, de hecho, son conocidos como 'cobayas humanas'... pero no es así. Son procesos seguros y muy regulados», afirma David Trigos, secretario en España de la plataforma de pacientes Eupati, dedicada, entre otros cometidos, a difundir información veraz sobre la I+D sanitaria. Cree Trigos que es necesario que la gente de a pie conozca mejor esta realidad para acabar con «los problemas de reclutamiento» de voluntarios sanos que aún persisten en algunos casos. Martínez Uranga coincide en su diagnóstico: «Aún tenemos mucho que hacer en formación científica de la sociedad».

Cuando algo sale mal

El misterio al que alude Trigos suele estar relacionado con los posibles efectos secundarios y, sobre todo, por las cantidades económicas que se perciben por participar. Nuestro Código Civil prohíbe comercializar con el cuerpo humano. Pero sí está permitido ofrecer una contraprestación económica que «compense» las molestias. «Normalmente se pasan noches en el hospital, hay extracciones de sangre, etc.», recuerda la citada responsable de la patronal farmacéutica.

No es un dato que se publicite. No al menos en la descripción de los ensayos que se encuentran en el Registro Español de Ensayos Clínicos (REEC) o en los anuncios que se encuentran en las facultades (el público joven y estudiante es una de las grandes dianas) o en las webs de los laboratorios o en los llamamientos que algunos hospitales hacen en redes sociales como Twitter. Entre otras cosas, porque la parte económica, ni por su cantidad ni por su promoción, pueden legalmente incentivar a la participación.

«Existe muchísima regulación al respecto, y el Comité de Ética vigila esta y otras circunstancias de los ensayos antes de ser aprobados», recuerda Martínez Uranga. Se puede decir que la media está en los 1.000 euros. Los requisitos para participar son publicados en cada ensayo. Lo normal es no tener más de 55 años, no fumar ni beber de forma habitual, no tomar drogas, no sufrir enfermedades crónicas y cumplir con las condiciones médicas específicas que requiere el ensayo y que se verifican una vez iniciado el reclutamiento (así se llama técnicamente la revista de voluntarios). Por supuesto, uno siempre está al tanto de las posibles consecuencias adversas por escrito. «Estamos trabajando también desde Eupati para que el lenguaje del consentimiento informado sea más amigable, entendible para todos», afirma Trigos.

El abandono del proceso no es muy frecuente, pero se puede hacer en cualquier momento. El motivo suele ser porque el fármaco sienta fatal o por otras cuestiones personales. En cuanto a casos de consecuencias fatales, Uranga cita un estudio que se realizó en España para conocer esta casuística y solo dieron con un caso pero en el que «el paciente ya estaba desahuciado», concluye.

«Sin investigación no hay futuro»

A Inmaculada Escriche le diagnosticaron cáncer de pulmón con metástasis hace casi cuatro años. «Aunque en un primer momento mi esperanza de vida era de escasos meses, sigo luchando contra la enfermedad. Desde entonces me dedico a dar testimonio de entereza y fe», explica. Ella es uno de los miles de pacientes españoles que participan en el ensayo de un nuevo tratamiento. «Es una combinación de quimio e inmunoterapia en fase III. Ni mi médico ni yo sabemos si me están administrando el medicamento a probar o soy del grupo de control y recibo placebo», detalla. Reconoce que había oído algo, poco, de los ensayos clínicos, pero una vez dentro del sistema se ha dado cuenta de que no sabía nada. En su caso, accedió a él a través de sus médicos. «Con mi diagnóstico no tenía alternativas de tratamiento, así que el comité de tumores me lo propuso como única opción. Aunque antes de poder acceder debían de hacerme unas cuantas pruebas y aprobar mi entrada en el ensayo», recuerda, mientras vindica que se debería contar más con los pacientes, «no solo a la hora de entrar en un ensayo clínico, sino previamente, porque seguro que podemos ayudar y aportar nuestra experiencia». A quienes sigan teniendo reticencias a prestar su cuerpo, más siendo pacientes, Escriche le diría que «sin investigación no hay futuro, dependemos de la generosidad de todos». Para ella, «la oportunidad de poder ser parte de la ciencia, con generosidad, entrega y servicio a los demás, y por supuesto acceder a una nueva medicación», debería ser suficiente motivación.

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